生命科学
MDR/IVDR 与 UDI 序列化。
全球 UDI 合规版图
连接成熟、新兴与未来 UDI 市场
中国 (NMPA)
欧盟 (EUDAMED)
美国 (FDA)
核心监管中心
高商业价值市场
战略观察市场
全球 UDI 数据库格局
一次数据准备，满足全球多国要求
EUDAMED 是更广泛数据准备战略的一部分。SX HUB 帮助团队在选定目标市场中复用结构化产品数据。
SX HUB / osapiens
Unified Data Model
美国 (FDA)
FDA 成熟体系中国 (NMPA)
分阶段实施体系UK (MHRA)
发展中Switzerland
swissdamedAustralia (TGA)
已建立Saudi Arabia (SFDA)
已建立SX HUB 优势
统一的数据模型可减少重复录入，并支持适配不同目标市场的数据要求。
全球一体化 Life Science UDI 解决方案 — SX HUB
在全球医疗器械法规快速演进的背景下，UDI（Unique Device Identification，唯一器械标识）已成为市场准入与质量管理的核心要求。SX HUB 致力于为生命科学领域客户提供全流程、全区域覆盖的 UDI 咨询与落地服务，帮助企业高效应对中国、欧洲、美国等全球主要市场的法规要求，实现合规与商业价值的最大化。
全球视野，本地落地
凭借深厚的国际法规洞察与多年跨区域实施经验，SX HUB 能够精准解读全球主要司法辖区的 UDI 要求：
China (NMPA)
中国 UDI 实施支持：覆盖国家药监局（NMPA）要求、上市许可持有人义务、器械标识申报与跟踪体系落地
EU (EUDAMED)
欧盟 EUDAMED 全程对接：支持器械注册、UDI 数据验证与欧盟数据库交互逻辑解析
US (FDA)
美国 FDA UDI 监管合规：从 UDI 信息提交、标签符合性评估到 GUDID 数据库存档流程支持
全生命周期综合服务
法规解读与策略规划
为医疗器械企业提供量身定制的 UDI 合规路线图，结合产品类别、目标市场与企业战略制定最优方案。
UDI 解决方案设计
包括唯一标识代码（DI/PI）规划、编码系统设计、标签与包装设计审核、条码规范验证等关键环节。
数据库申报与数据管理
面向中国 NMPA、欧盟 EUDAMED 与美国 FDA GUDID 相关要求的结构化数据传输工作流。
供应链执行与培训支持
从内部流程优化、员工培训，到制造与供应链节点执行指导，助力企业全员理解并贯彻 UDI 要求。
深厚行业经验驱动合规与效率
SX HUB 核心团队由来自生命科学法规、质量管理、数据治理与供应链运营的跨领域专家组成。
- 多年在中国、欧盟与美国医疗器械法规实践经验
- 高标准的质量体系与信息安全管理能力
- 丰富的全球企业落地支持案例与持续服务能力
成功案例与客户价值
提升多市场 UDI 数据准备度
优化全球供应链标识流程
提升产品上市效率与质量追溯能力
减少内部运维成本与法规风险
为什么选择 SX HUB？
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全球覆盖，纵深专业：融合中国、欧洲、美国多法域实践2
一站式服务体验：咨询、设计、申报、培训全流程支持3
行业驱动的智能化方法：结合数据治理与自动化工具4
以客户成功为核心：提供可持续的 UDI 合规解决方案