生命科学
MDR/IVDR 与 UDI 序列化。
全球 UDI 合规版图
连接成熟、新兴与未来 UDI 市场
中国 (NMPA)
欧盟 (EUDAMED)
美国 (FDA)
核心监管中心
高商业价值市场
战略观察市场
全球 UDI 数据库格局
支持多市场 UDI 数据准备与复用
EUDAMED 是更广泛数据准备战略的一部分。SX HUB 帮助团队在选定目标市场中复用结构化产品数据。
SX HUB / osapiens
Unified Data Model
美国 (FDA)
FDA 成熟体系中国 (NMPA)
分阶段实施体系UK (MHRA)
发展中Switzerland
swissdamedAustralia (TGA)
已建立Saudi Arabia (SFDA)
已建立SX HUB 优势
统一的数据模型可减少重复录入，并支持适配不同目标市场的数据要求。
Life Science UDI 数据准备支持 — SX HUB
在医疗器械 UDI 要求持续演进的背景下，SX HUB 面向中国、欧盟、美国等目标市场，提供 UDI 数据整理、标签审核与申报流程准备支持。
全球视野，本地落地
SX HUB 帮助企业梳理选定目标司法辖区的 UDI 要求：
China (NMPA)
中国 UDI 实施支持：覆盖国家药监局（NMPA）要求、上市许可持有人义务、器械标识申报与跟踪体系落地
EU (EUDAMED)
欧盟 EUDAMED 工作流支持：支持器械注册、UDI 数据验证与欧盟数据库交互逻辑解析
US (FDA)
美国 FDA UDI 监管合规：从 UDI 信息提交、标签符合性评估到 GUDID 数据库存档流程支持
UDI 实施支持服务
法规解读与策略规划
结合产品类别、目标市场与企业数据现状，制定适配的 UDI 合规路线图。
UDI 解决方案设计
包括唯一标识代码（DI/PI）规划、编码系统设计、标签与包装设计审核、条码规范验证等关键环节。
数据库申报与数据管理
面向中国 NMPA、欧盟 EUDAMED 与美国 FDA GUDID 相关要求的结构化数据传输工作流。
供应链执行与培训支持
从内部流程优化、员工培训，到制造与供应链节点执行指导，助力企业全员理解并贯彻 UDI 要求。
深厚行业经验驱动合规与效率
SX HUB 核心团队由来自生命科学法规、质量管理、数据治理与供应链运营的跨领域专家组成。
- 多年在中国、欧盟与美国医疗器械法规实践经验
- 高标准的质量体系与信息安全管理能力
- 丰富的全球企业落地支持案例与持续服务能力
成功案例与客户价值
提升多市场 UDI 数据准备度
优化全球供应链标识流程
提升产品上市效率与质量追溯能力
减少内部运维成本与法规风险
为什么选择 SX HUB？
1
目标市场覆盖与项目经验：结合中国、欧洲、美国等多法域实践2
统筹服务体验：支持咨询、设计、申报准备与培训等主要环节3
行业驱动的智能化方法：结合数据治理与自动化工具4
以客户成功为核心：提供可持续的 UDI 合规解决方案